“我在新冠疫苗试验中当志愿者”

“我在新冠疫苗试验中当志愿者”
迄今为止,牛津大学开发的Covid-19疫苗已显示出诱人的效果。理查德·费舍尔(Richard Fisher)描述了成为临床试验志愿者之一的感觉。

坐在医院的接待处,我的呼吸使我的眼镜模糊不清。几分钟前,我一直在潮湿的街道上奔跑,迟到了我的约会。当医生和护士在上班途中漫步时,我意识到自己的状况并不理想。

我上一次去伦敦南部图腾的圣乔治医院是为了我女儿的出生。今天感觉很不一样。我可以通过口罩闻到用来清洁地板的漂白剂的气味,然后将相邻的座位用胶带粘住,警告没有人坐在我旁边。

两名医院工作人员戴着磨砂和口罩进场,其中一位举着标有“疫苗试验”字样的出租车司机在机场到达门口等候。

这个标志是给我的。我跟随他们缓慢前进,落后两米,因为他们俩从病房里分享闲话。

我作为牛津大学试验的志愿者,正在圣乔治医院进行初筛,以测试ChAdOx1 nCoV-19疫苗。在接下来的几周中,我将了解成为世界上最有希望应对冠状病毒大流行的工作之一的感觉。在全世界进行的所有疫苗试验中,牛津大学的研究工作领先于大多数。

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几周后,即7月20日,研究人员将根据前1,077名患者宣布极其有希望的初步结果,表明该疫苗既安全又可引发免疫反应。牛津大学的莎拉·吉尔伯特(Sarah Gilbert)在一份声明中说:“仍有很多工作要做,但是这些早期结果有望实现。”下一步就是以更高的剂量将试验扩大到成千上万的人,并在遍布各地的志愿者我已经申请了英国,巴西以及南非和南非的这一阶段的临床试验,以更大范围地测试疗效。

筛选

我的旅程始于5月下旬的一个深夜,当时我偶然发现了牛津大学哲学家的推文,内容是关于一项疫苗研究的进展,据我所知,该研究进展很快。他自愿参加。因此,当我的妻子在我旁边睡觉时,我也在小组的网站上填写了表格,却忘记了。

几周后,我在一个神经病学病房进行了牛津试验的改建,在大型投影仪屏幕上观看了一位首席科学家Matthew Snape,解释了他们作为试验志愿者的期望–我们可以做或不能做的疫苗的科学原理,以及需要注意的副作用。  

斯内普解释说,我们将有10,000人,我们将被随机分为两组。一组将接受一种疫苗,该疫苗不能对冠状病毒提供任何保护,另一组将获得测试疫苗-ChAdOx1 nCoV-19。

该疫苗建立在通常感染黑猩猩的普通感冒病毒的弱化版本上。这是该团队在大流行之前就已经开发出的一种技术,用于解决中东呼吸综合征(Mers)和埃博拉病毒。这就是为什么他们能够如此快速地响应Covid-19的原因。在2020年前几个月,当世界跌跌撞撞地意识到这种大流行并没有消失时,牛津集团正争先恐后地将工作重点转移到危机上。

斯内普解释了他们在我正在观看的视频中做了什么。首先,他们感染了黑猩猩感冒病毒并对其进行了基因改造,因此不可能在人体内繁殖(phe)。接下来,他们添加了从Covid-19病毒中产生蛋白质的基因,称为刺突糖蛋白。如果人体学会了识别这种尖峰糖蛋白并对其产生免疫反应,则希望它将有助于阻止Covid-19病毒进入人体细胞。

斯内普解释说,一半的志愿者将获得这种疫苗。第二组将获得一种名为MenACWY的现有许可疫苗(Nimenrix或Menveo),用于预防脑膜炎或败血症的原因。该疫苗是用于比较的“对照”疫苗,而不是惰性安慰剂,因此对照组可以体验到真实疫苗的作用(和副作用),从而阻止了他们确定疫苗属于哪个组。自2015年以来,MenACWY已在英国定期送给青少年,也作为前往高危地区(例如撒哈拉以南非洲)的旅行疫苗。沙特阿拉伯要求每年的朝j参加者接种MenACWY证明。

我不禁笑了,知道有些参与者将被要求提交粪便样本

录完视频后,我对自己的病史以及是否有冠状病毒的症状进行了深入询问。抽取我的血液样本进行分析,我必须同意各种研究程序的同意:我同意允许注射部位的照片;我不会献血;如果我是一个有生育能力的女人,我同意使用有效的避孕措施,依此类推。一个引起了我的注意:“我同意收集的样品将被视为对牛津大学的礼物。” 我不禁笑了,知道在同一试验的另一个队列中,有些参与者会被要求提交粪便样本。

我回到家后,感觉比以前更了解,但也比以前更加担心。像任何临床试验一样,有必要确保参与者充分意识到潜在的副作用,从轻度(恶心,头痛等)到罕见和严重(吉兰-巴雷综合症,这会导致严重的虚弱甚至致命) 。虽然我知道风险很小,但我不能否认一口气听到这些消息有些令人生畏。

在筛查时,甚至不得不向志愿者介绍“理论上的担忧”,即该疫苗可能会使冠状病毒的作用恶化。对接受实验性疫苗预防SARS(相关病毒)的动物进行的一些研究表明,感染SARS的动物肺部炎症恶化。一份报告在感染Mers的疫苗接种小鼠中发现了类似的肺部炎症。令人欣慰的是,牛津Covid-19疫苗的动物研究尚未见到这种效果。

最重要的是,让我感到放心的是,数千人已经接种了牛津疫苗而没有严重的副作用-该组织在7月20日的《柳叶刀》杂志上的研究证实了这一点。(并且要绝对清楚,这些潜在的反应都不能支持反vax活动家的毫无根据的主张)。

疫苗日

一周后的7月3日,我回到了圣乔治的无窗房间,在那里进行了预约检查。本来应该是接种日,但现在我担心自己将被踢出审判。

医生伊娃·加利扎(Eva Galiza)已离开房间,而且她回来已经超过10分钟。片刻之前,她解释说这是牛津大学在圣乔治医院进行试验的最后一天,他们的样本即将用完。

我们再次经历了我的病史,吸收了更多的血液,但是加利扎(Galiza)-招募给试验小组的儿科疫苗研究人员-不知道我是否可以参加,直到她到达药房。在这一点上,我很高兴得知她和我一样黑暗,知道接下来会发生什么。为了确保试验结果完全可靠,注射疫苗的参与者和医生都不知道注射器中是脑膜炎/败血症的实验性疫苗还是对照疫苗。

她走后,我的思想就一个人呆了。他们不可避免地流向了外面的世界。在我居住的英格兰,是放宽许多锁定规则的日子,从酒馆到美发店的许多企业终于可以重新开业了。英格兰的社会疏导准则也从两米增加到一米以上。这些迫在眉睫的变化既激发了人们的兴奋又使他们感到神经震颤。

我的头脑徘徊在想想世界其他地区的朋友和家人,每个人都在不同阶段经历大流行-有些人庆祝无病毒国家,而另一些人则朝着严峻的死亡人数上升。在前一年的大部分时间里,我都住在马萨诸塞州。在我就任之日,新闻报​​道令我在美国认识的人们感到沮丧-该国一周内有四天的时间每天经历40,000例以上的病例,该国处于令人不寒而栗的轨道上。

我还听说过我开车前来巴西的最新数据-一位朋友和他的妻子最近返回那里-那天,该国接近150万感染者。巴西的大规模爆发是牛津疫苗试验现在正在扩大以测试在巴西圣保罗的里约热内卢和巴西北部一个地点的志愿者的部分原因。他们在南非也这样做。

为了更大的利益,我试验阶段的10,000名志愿者中有一些需要遇到这个杀手

可悲的事实是,像我这样的志愿者在英国不太可能告诉科学家他们的疫苗是否有效,因为至少就目前而言,我比在大流行病蔓延整个社区的人感染这种病毒的可能性更小。为了更大的利益,在我试验的10,000名志愿者中,有些人将需要遇到这个杀手。

Galiza返回时,她拿着一个小瓶。我看不见她的脸在面具下,但她的眼睛在微笑。经过数周的等待,我的手臂猛烈刮擦,并注射了几秒钟,有一种疫苗进入我的血液。大约是50:50。在审判结束之前我不会知道。

拭子和等待

下一阶段是长途跋涉。参与者被分为几组,每组都有不同的症状报告,测试和血样时间表。对我来说,下一步是接种疫苗后的7天,我并不是特别期待它。

我必须用棉签拭去扁桃体10秒钟,不要碰到我的牙齿或舌头(这不容易,就像棋盘游戏Operation),然后将同一根棍子尽可能地贴在我的鼻子上。我读过,如果正确地擦拭鼻拭子,就会感觉像是“在挠你的大脑”。并没有那么糟糕,但是并不舒服。

然后,我将棉签放入密封袋和安全密封的盒子中,上面写着“ B类生物物质”,然后将其邮寄到皇家邮政在英国各地引入的特殊优先邮箱中,以便进行家庭测试。几天后,我在手机上收到一条短信,告诉我我的冠状病毒检测结果为阴性。

服用棉签时,我还填写了一份问卷调查表,询问我前一周的行为。“我去过公共交通工具吗?” “我在家庭以外有多少人呆了五个多小时?”

我将每周重复一次至少四个月的常规检查,并于明年定期回到医院进行血液检查。

这是一个必要但长期的过程,有些人(其中许多是政客)对冠状病毒疫苗试验不了解。您不能把钱扔在问题上,希望结果能更快地发生。牛津疫苗试验已经显示出令人鼓舞的安全性结果,以及具有保护性免疫反应的诱人可能性,但只有1,000人参加。要将疫苗推广到数百万(或全世界),您需要有一定的信心,只有耐心和更多的数据才能带来这种信心。

公共卫生官员会很好地记得疫苗推出错误的时间。1976年,由于担心爆发猪流感,美国政府加快了疫苗开发的步伐,并为数以千万计的美国人接种疫苗。担心的大流行从未到来,但据估计,大约有30人死于疫苗不良反应。这样的错误很可能削弱了人们对公共卫生建议的信任,也加剧了人们对反vax的恐惧,这是您在大流行中所需要的最后一件事。

对于世界各地的药品审批机构而言,迫在眉睫的决定将带来沉重的责任。正如牛津大学医学教授约翰·贝尔爵士在7月21日BBC今日节目表示的那样,我们没有奢望等待通常来自临床试验的确切证据。“任何人最艰巨的工作是监管者,他必须呼吁向公众推出是否安全有效。我不想要这份工作,”他说。“这是一个非常艰难的呼吁。如果他们回答“是”,那么突然就会有三十亿半的人在排队买疫苗。”

另一个现实是,最初批准的疫苗也可能不是许多人想象的“灭菌”灵丹妙药,完全可以预防这种疾病。换句话说,他们可能没有完全清除病毒,而是减轻了病毒的影响。即使没有症状,人们仍然可以携带该病毒,例如,将其传播给未接种疫苗的人。这种保护仍然具有巨大的价值,但是无论发生什么,我们都需要为长途旅行做好准备。这种病毒可能永远伴随着我们。

对我而言,知道我有可能以50:50的比例接种有希望的疫苗可以使人感到舒适,但这肯定不会改变我的行为或选择。也不应该-研究人员对此很清楚。直到我确定我们拥有一种有效的疫苗-保护在街上经过的我的妻子,女儿,朋友,家人和陌生人之前-我将继续遵循与社会保持距离的指导。

主要是,我很高兴有机会与10,000个其他人一起扮演很小的角色,在全世界都在关注的审判中。牛津集团应对这一危机的步伐以及所涉人员的辛勤工作和组织令人印象深刻。在大流行之前,这些医生和研究人员中的许多人都在相对晦涩的疫苗开发或儿科领域工作,他们是通过科学的好奇心或个人的目的感进行工作的。他们从未期望过将数十亿人的希望和期望扛在肩上。

牛津疫苗试验可能并没有成为许多人希望的成功。它可能不符合使我们摆脱这些困难时期的安全性和有效性阈值。但这就是科学的运作方式-它是长期的,集体的并且充满了错误的转折-现在,我对拥有它感到从未如此高兴。

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